2017

Marknadsföring. Claims. Marknadsföring. Claims.

Vägledningen ger besked om hur exempelvis "Fri från..." kan bryta mot de generella kriterier som satts upp. Om man exempelvis påstår "fritt från kortison" bryter man mot mot första kriteriet "legal överensstämmelse", eftersom kortison är förbjudet i kosmetika. Det kan också vara ett brott om det är nedsättande och handlar om legalt använda ämnen, som ex parabener. Däremot kan det vara okey om det ger bättre beslutsunderlag, som ex "fritt från aceton" om man vill informera om besvärande lukt eller "fritt från alkohol" om man är rädd att barnen blir berusade av familjens munvatten. Läs mer i "Technical document on cosmetic claims
Agreed by the Sub-Working Group on Claims (version of 3 July 2017)
"
.

Vid inspektion av tillverkare kan Läkemedelsverket fråga om bevis för att det är "fritt från". Hur bra är exempelvis rengöringen? 

Etiketter: kosmetika, regelverk

Så här svarar Läkemedelsverket när vi frågar om översättningar och försiktighetsåtgärder: "Det är riktigt att begreppet försiktighetsåtgärder inte är definierat i kosmetikaförordningen och det har inte heller definierats i kompletterande svenska kosmetikaregler. Det finns därmed ett visst tolkningsutrymme. På Läkemedelsverket och inom branschen har det dock länge funnits en praxis för vilka slags texter som kan anses vara försiktighetsåtgärder. 
Varningstexter handlar uppenbart om försiktighetsåtgärder och sådana texter ska alltså översättas. När det gäller bruksanvisningar och instruktioner betraktas sådana texter som försiktighetsåtgärder om de har som avsikt att ge eller bidra till en säker användning av produkten.  Säker användning avser hälsorisker som kopplar till produktens användning på kroppen. Text som varnar för att tvål på golvet kan orsaka halkolycka är alltså inte en försiktighetsåtgärd i kosmetisk mening. Varningar om brandfara och explosionsrisk, som till exempel kan finnas på aerosolprodukter, är inte heller kosmetiska försiktighetsåtgärder och Läkemedelsverket kräver därför inte översättning till svenska av sådana texter. Men observera att det finns regler i annan lagstiftning som kräver att varningar om brand/explosion måste finnas på svenska.
Ditt exempel "om du får schampo i ögonen, skölj med vatten" kopplar tydlig till säker användning av produkten och sådan text ska följaktligen översättas. Exemplet ”massera in schampot i fuktigt hår och skölj därefter rikligt med vatten” behöver däremot inte översättas.
Instruktioner om vilken mängd eller hur ofta en produkt ska användas, eller en tidsangivelse om hur länge en rinse off produkt ska ligga på huden före avsköljning, betraktar vi ofta som försiktighetsåtgärder, men här tar vi hänsyn till vad det är för slags produkt innan vi avgör om översättning kan anses nödvändig.
Observera att en svensk distributör inte kan omvärdera de försiktighetsåtgärder som den ansvarige personen valt att ha på produkten i ursprungsmärkningen. Den svenske distributören kan alltså inte strunta i en översättning av en försiktighetsåtgärd för att distributören tycker att märkningen är onödig i Sverige.
Tillämpar man ovanstående resonemang blir det enligt vår erfarenhet i de allra flesta fall enkelt att avgöra vilka märkningstexter som behöver översättas.
I vår tillsyn av produkter prioriterar vi fall med översättningsbrister när vi bedömer att den saknade översättningen kan leda till att konsumenter felanvänder produkter på ett sätt som kan orsaka biverkningar. Detta innebär att översättningsbrister på exempelvis produkter för hårfärgning, hårborttagning och peeling ofta blir prioriterade..

Branschorganisationen för kosmetika i Europa har gjort en fin sammanställning om hur användaren ser på kosmetika.

Läkemedelsverket ska inspektera tillverkare av kosmetika och titta närmare på dokumentationen som rör produkterna och deras tillverkning. Myndigheten ska också undersöka tandblekning och halten väteperoxid.  
Man konstaterar att det är många brister hos barnprodukter och oroas över färgämnen i kosmetika.

Kommentera gärna:

Ny CE lagstiftning. Rule 21 Ny CE lagstiftning. Rule 21

Läkemedelsverket informerar om den nya lagstiftningen 29 maj . Regel 21 är ny!
Nytt också om kliniska prövningar.
Eviderm utvbildar om praktisk implementering med fokus hudprodukter den 4 september.

Samtidigt som vi vill ha fri rörlighet och har samma lagstiftning inom EU vad gäller både kosmetika och medicinteknik, så har länder en del egna tolkningar. Är det handelshinder?
Norge har anpassat sin lagstiftning om kosmetika helt till EU, men vägleder importörer och Ansvariga Personer om säkerheten som hänger ihop med farmakologiska effekter hos ingredienser. Även substanser (ex örter) som finns i läkemedel måste beaktas.

I Danmark finns exempel på hur säkerhetsrapporter ska utformas som ibland avviker från vad som är praxis inom industrin.

Schematisk bild över hur mikroplaster sprids till och i haven. Bilden är hämtad från Miljödirektoratet i Norges hemsida. Schematisk bild över hur mikroplaster sprids till och i haven. Bilden är hämtad från Miljödirektoratet i Norges hemsida.

 Vår nedskräpning av miljön är både nonchalant och farlig för växter, djur och oss själva. Självklart ska vi byta ut skrubbande plastpartiklar i kosmetika när de skadar miljön. Det är en enkel åtgärd. Men det räcker inte för att skydda haven; "Mikroplaster" från rengörande kosmetika är en försvinnande liten andel jämfört med annan nedskräpning, se bilden.
Att expandera förbudet till andra ingredienser i kosmetika baserat på likhet i bokstavskombinationer / stavning (-polymer..) eller storlek (<5 mm) är osakligt och skapar onödigt jobb. Fakta krävs för att kunna sätta kriterier för vilka ämnen som ska bannlysas och vilka som är okey. Är det storleken? Nedbrytbarheten? eller förmågan att binda gifter? som är centrala för riskerna? Vad säger andra om det hela? Kunskapen är bristfällig och data är konflikterande. Evidens av högre rank behövs där forskningsfusk inte ska råda. Forskare i Uppsala misstänks för fusk!

Regeringen har skickat ut ett förslag på remiss om förbud. Regelrådet har yttrat sig över Kemikalieinspektionens förslag till nationellt förbud mot mikrokorn av plast i kosmetika och säger att konsekvensutredningen inte uppfyller kraven i 6 och 7 §§ (2007:1244) vid regelgivning. Naturvårdsverket tycker förbudet är bra, trots begränsad effekt. KoHF är inte nådig i sin kritikoch tolkar att även toalettpapper skulle inkluderas! Läkemedelsverket tycker att förbud redan 2018 är för snabbt....

Eftersom vi delar haven med andra länder är det viktigt med samsyn. Nu andas förslagen medvetna handelshinder! Mer fakta behövs för att kunna ta medvetna och hållbara beslut. Bort med skrubbande plastkulor i kosmetika men lyssna inte på "nättroll" och förväxla inte polymerer utan basera förbud på befintlig kunskap.

Resurser är ändliga och vi ska prioritera sånt som ger positiva avtryck i miljön i stället för att driva fram ogenomtänkta aktiviteter hos industrin. Vem gläds av slösaktighet och sämre produkter? 

Möt spännande branschkolleger och ta del av nya tankar på export! Oriflame som finns på den globala top-50 listan över värdefulla kosmetikvarumärken delar med sig av sin forskning och HM berättar om utmaningar vid expansion av kosmetika. Möt även nya entreprenörer som bryter mark utanför Sverige. Läs mer och anmäl er för att säkra plats!

Vår långa process med Läkemedelsverket och deras obefogade saluförbud är över. Kunden LYX Cosmetics hade en mycket tuff tid. Men VDn Tina Christander är ändå nöjd och tackar mig med ett nagellack som inspirerats av min favoritfärg orange. Tina skiver så här på Facebook: "Sen har vi min säkerhetsbedömare Marie Lodén, som dessutom har blivit en mycket god vän. Hade det inte varit för dej så hade företaget inte funnits kvar i dag! Här har jag nog mött min överman i envishet!! Du kan nog allt om hur naglar och akrylater fungerar efter vår sjukt tuffa resa mot en myndighet som hade bestämt sej för att vår produkt skulle bort från marknaden. Men det lyckades dom inte med tack vare dej! "
Visst är Tina fantastiskt generös! Jag blev omtumlad och mycket glad! 

Äntligen börjar journalister att ifrågasätta den skrämselpropaganda som "nättrollen" spridit under många år. 

Läkemedelsverket och barn. Läkemedelsverket och barn.

Läkemedelsverket har undersökt kosmetika till barn och hittade brister i nästan hälften av de kontroller som gjordes. Brister i bland annat varningstexter och funktionstexter och i 32 produkter hittades otillåtna innehållsämnen vilket myndigheten ser som extra allvarligt.
Den vanligaste bristen var att det saknades märkning på svenska rörande beskrivning av produktens funktion eller varningstext och i några fall saknades märkning helt. Kontrollerna inriktades på produkter såsom maskeradsmink, tillfälliga tatueringar och sminklådor till barn.

INCI namn via Personal Care Products Council i USA INCI namn via Personal Care Products Council i USA

Det finns en del att tänka på både vad gäller REACH och ex INCI-namn. Ansökan om INCI-namn kan man göra via en amerikansk databas.

Etiketter: regelverk, kosmetika

Justitiekanslern avslog begäran om skadestånd för produkt som Läkemedelsverket kraschade genom att ge saluförbud.
Ingen av rättsinstanserna granskade och bedömde själva sakfrågan, utan de accepterade okritiskt myndighetens utsagor. 
Lite tillspetsat innebär detta att Läkemedelsverket kan förbjuda alla kosmetika i Sverige där man kan komma över säkerhetsrapporten via Ansvarig Person.
Det finns alltid saker som man kan kritisera i en rapport och att försöka tillfredsställa myndighetens önskemål på omsorgsfullt sätt räcker inte för att undvika saluförbud om Läkemedelsverket är på det humöret. 
Turligt nog brukar Läkemedelsverket inte vara så osakliga och vårdslösa som man varit i detta ärende. Självklart har både rapporten och produkten levt upp till EUs krav. Intresserade kan läsa hela historien.

Komplicerat det här med mikroplaster. Det är ett intressant område som kan behöva en hel del kunskap för att bli meningsfull och inte full av "alternativa fakta". Innan man varnar för substanser så bör man fråga sig vilket kriterium man använt sig av och hur andra substanser som man inte varnar för skulle bli klassade utifrån detta kriterium.
"Poly"ämnen riskerar att bli de nya parabenerna som man kan skrämmas för om man vill hitta nya supportrar till sina galna ideer. FNs miljöorgan är ute på svaga isar.
Följande ingredienser namnges:

  • Nylon-12 (polyamide-12)
  • Nylon-6
  • Poly(butylene terephthalate)
  • Poly(ethylene isoterephthalate)
  • Poly(ethylene terephthalate)
  • Poly(methyl methylacrylate)  
  • Poly(pentaerythrityl terephthalate)
  • Poly(propylene terephthalate)  
  • Polyethylene  
  • Polypropylene
  • Polystyrene Polytetrafluoroethylene (Teflon)
  • Polyurethane
  • Polyacrylate 
  • Acrylates copolymer  
  • Allyl stearate/vinyl acetate copolymers  
  • Ethylene/propylene/styrene copolymer 
  • Ethylene/methylacrylate copolymer  
  • Ethylene/acrylate copolymer  
  • Butylene/ethylene/styrene copolymer  
  • Styrene acrylates copolymer
  • Trimethylsiloxysilicate (silicone resin)
Läkemedelsverket vill utreda färger. Läkemedelsverket vill utreda färger.

Följande 15 ämnena bör prioriteras för ytterligare utredning anser Läkemedelsverket: främst CI 12085, CI 20470, CI 26100 och CI 45410, men även CI 10316, CI 13015, CI 14270, CI 14815, CI 15850, CI5980, CI 15985, CI 16290, CI 27755, CI 73000 och CI 77346.
Färgämnen kan vara besvärliga substanser. Men när de finns som partiklar eller bundna till sådana så stannar de på utsidan av huden och gör sitt jobb där! Läs mer!

Export kosmetika lagstiftning Export kosmetika lagstiftning

Reglerna för kosmetika i USA är under utveckling. Intressanta förslag är att produkter får ha en temporär påverkan på hudens struktur och funktion, dvs antiperspiranter blir därmed kosmetika och inte OTC läkemedel. 
Även i Canada föreslås förändringar inom egenvården, där produkterna delas in i olika riskerklasser, vilket ger olika typer av krav. Intressant!